2020.12.01
瑞士卢加诺和新加坡–总部位于日本的全球性专科制药公司协和麒麟株式会社旗下协和麒 麟亚太公司(“协和麒麟”)与专注于生产优质癌症治疗罕见病产品的瑞士制药集团赫尔 森集团(“赫尔森”)今天宣布签署 VALCHLOR®(氮芥，chlormethine 或 mechlorethamine)凝胶 0.016%在中国的独家许可和分销协议，该凝胶用于蕈样肉芽肿皮 肤 T 细胞淋巴瘤(“MF-CTCL”)的局部治疗，目前正在中国国家药品监督管理局 (“NMPA”)审批中。
按该许可和分销协议的条款，赫尔森将授予协和麒麟在中国分销、促销、营销、销售 VALCHLOR®的独家许可。 赫尔森将负责 VALCHLOR®在中国的临床开发、报批活动、商业渠 道供货。
关于疾病 MF-CTCL
蕈样肉芽肿是皮肤 T 细胞淋巴瘤的最常见类型。其属于罕见病，全球获诊患者约 30,000 例，约占原发性皮肤淋巴瘤的45% 1。据一项大样本群体队列研究和一项为期5年的回顾 性综述 2,3，亚太区 MF-CTCL 年发病率介于 0.62-0.65/100,000 之间，提示总体而言 MF- CTCL 在亚裔和白人中同样均属罕见病 。
协和麒麟亚太区总裁 Tan Boon Heon 博士评论道:“协和麒麟致力于为重症疾病患者提 供改变命运的价值。VALCHLOR®加入不断增长的创新产品阵容，我们正在亚洲的罕见病、 肾病和血液肿瘤领域推出这些产品。在这方面，我们很荣幸与创新癌症和罕见病治疗药物 开发的领导者赫尔森合作，这是我们针对亚太地区的第一个伙伴关系，旨在为中国的 MF- CTCL 患者带来至关重要的治疗药物。”
协和麒麟中国区(KKCN)总经理参川和伸补充道:“通过拥有 VALCHLOR® (mechlorethamine)在中国的商业权利，协和麒麟已表明，满足罕见病治疗领 域未获满足的患者需求至关重要。VALCHLOR®将成为我们皮肤和血液肿瘤业务的战略产品 之一。我们很高兴推广 VALCHLOR®作为中国 MF-CTCL 患者的另一种治疗选择。”
赫尔森集团首席执行官兼副总裁 Riccardo Braglia 博士评论道:“我们很高兴与协和麒 麟签署这份在中国分销 VALCHLOR®的许可协议，从全球而言，这对我们和对 MF-CTCL 患者 都是重要的里程碑。协和麒麟在这个重要的市场中拥有强大成熟的布局，再加上我们对改善癌症患者生活的共同愿景和承诺，使其成为赫尔森的理想合作伙伴。我们期待与协和麒 麟紧密合作，以尽快向中国患者供应 VALCHLOR®。”
赫尔森医药信息咨询(北京)有限公司当地总经理 Enrico Magnani 评论道:“我们很高 兴与亚洲制药行业的战略参与者协和麒麟建立这一重要的伙伴关系。通过这项许可交易， VALCHLOR®正在壮大我们在中国的癌症治疗产品阵容、巩固我们在该地区的地位、使我们 能为更多患者提供治疗。”
全球概况
氮芥凝胶 0.016，又名 mechlorethamine 凝胶，在包括美国和欧盟在内的多个国家获准使 用，商品名 LEDAGA®和 VALCHLOR®。各国核准的用途不一，取决于注册试验的设计和各卫生 部门的要求。欲了解更多详情，请参阅各国包装说明书。
美国
关于 VALCHLOR®
适应证
VALCHLOR®(氮芥)凝胶适用于先前接受过皮肤定向治疗的 IA 和 IB 期蕈样肉芽肿皮肤 T 细胞淋巴瘤(MF-CTCL)患者的局部治疗。
重要安全性信息
禁忌症
VALCHLOR®禁用于已知对氮芥重度超敏的患者。氮芥的局部制剂已有发生超敏反应，包括 过敏反应。
警示和注意事项
• 粘膜或眼部伤害:粘膜暴露于氮芥，例如口腔粘膜或鼻粘膜，可引起疼痛、发红、溃 疡，可为重度。眼睛暴露可引起疼痛、灼伤、发炎、畏光、视力模糊。可发生失明和重 度不可逆的前眼损伤。若发生眼睛暴露或粘膜接触，应立即用大量水冲洗至少 15 分 钟，然后立即就医。
• 二次暴露:由于皮炎、粘膜损伤、继发性癌症的风险，患者以外的个人应避免与 VALCHLOR®发生直接皮肤接触
• 皮炎:皮炎可能为中重度或重度。监测患者有无发红、肿胀、发炎、发痒、起水泡、溃 疡、继发性皮肤感染。应停用 VALCHLOR®治疗或减少给药次数
• 非黑色素瘤皮肤癌:VALCHLOR®治疗期间和之后应监测患者
• 胚胎胎儿毒性:可造成胎儿伤害。由于对胎儿的潜在危害，女性在 VALCHLOR®用药期间应避免怀孕。对于哺乳母亲，在 VALCHLOR®治疗期间请勿用母乳进行喂养 • 易燃凝胶:VALCHLOR®是基于酒精的凝胶。应避免火、焰、烟熏，直到凝胶变干
不良反应
最常见的不良反应(≥5%)有皮炎(56%)、搔痒(20%)、细菌性皮肤感染(11%)、皮肤溃疡或 起泡(6%)和色素沉着(5%)。这些反应可能为中度或重度。65 岁及以上老人可能较易感。 按严重程度，可能需要减少治疗、暂停治疗或中止治疗。
特殊人群用药
• 避孕:育龄女性，以及能使女伴怀孕的男性，均应使用屏障避孕方法，以避免生殖器官 直接暴露于 VALCHLOR®
• 不育:尚未研究的 VALCHLOR®的生殖效应:但氮芥全身用药可能损害生育力。对生育力 的效应是否属可逆性尚属未知。
剂量和施药
VALCHLOR®仅供皮肤局部施用。在皮肤患处涂抹一层凝胶薄膜，每天一次。VALCHLOR®是一 种细胞毒性药物，施药过程中应遵循特别的操作和处置程序。施用 VALCHLOR®时，医护人 员须戴一次性丁腈手套。患者和医护人员在操作或施用 VALCHLOR®后须彻底洗手。
欲报告可疑不良反应，请联系 Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc.电话 1-855-482- 5245 或 FDA 电话 1-800-FDA-1088 或访问 www.fda.gov/medwatch。
请参阅 VALCHLOR 完整处方信息和用药指南。
在欧盟
关于 Ledaga®
Ledaga®凝胶是一种烷基化药物，适用于 MF-CTCL 成人患者的局部治疗。Ledaga®是一种凝 胶，每天一次局部涂用。该药已获得欧盟委员会的批准(用于治疗 MF-CTCL 成人患者)。 自 2019 年 6 月起，Ledaga®凝胶在欧盟市售。
欲了解更多信息，请访问欧盟产品特性概述。
关于协和麒麟
协和麒麟致力于通过一流技术推动创新药物的发现。公司专注于在四大治疗领域创造新的 价值:肾病、肿瘤、免疫/过敏、神经科。在“协和麒麟”品牌旗下，来自北美、欧洲/中 东/非洲、亚洲/大洋洲 40 家集团公司的员工团结一致，维护患者及其医护人员的利益， 探求存在未获满足医疗需求的任何领域中的解决方案。欲了解有关协和麒麟业务的更多信 息，请访问:https://www.kyowakirin.com
关于赫尔森集团
赫尔森是一家私有的瑞士制药公司，自 1976 年以来，一直在尊重、诚信和质量的核心家 庭价值观指导下改善患者生活。集团拥有由已上市的创新的癌症和罕见病治疗药物组成的 广泛阵容、强大的药物开发管线、通过引入许可和收购来满足未获满足的医疗需求以进一 步加快增长的雄心。赫尔森运营着独特的集成许可业务模式，与 190 个国家的和我们有着 共同价值观的 80 多家长期合作伙伴协同取得成功。集团的制药业务(Helsinn Healthcare)总部位于瑞士卢加诺，在美国(Helsinn Therapeutics US)和中国(Helsinn Pharmaceuticals China)设有运营子公司，这些子公司在上述国家直接销售集团的产品。 集团在瑞士(活性药物成分制造商 Helsinn Advanced Synthesis)和爱尔兰(药品制造 商 Helsinn Birex Pharmaceuticals)设有其他运营子公司。赫尔森投资基金旨在通过向 创新公司提供资金和战略支持来提升医疗保健的未来。
赫尔森集团在促进有利于人类和环境的社会转型中发挥着积极的核心作用。企业社会责任 是我们一切工作的核心，通过对可持续发展的承诺在公司的战略计划中得到加强。
欲了解有关赫尔森集团的更多信息，请访问 www.helsinn.com
HELS–0007
1Journal of Dermatology; 2014; 41: 43–49; doi: 10.1111/1346- 8138.12346; https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/1346-8138.12346
2 International Journal of Stroke; 2016; 0(0): 1–2; doi: 10.1177/1747493016633302
3 Australasian Journal of Dermatology; 2006; 47: 248–252; doi: 10.1111/j.1440-0960.2006.00290.x
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Jasminder Kaur
亚太区企业传播部
新加坡
电话:+65 8725 2790
电子邮件:jasminder.kaur.5r@kyowakirin.com
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