2020.06.05
(2020 年 6 月 24，中国上海)——协和发酵麒麟(中国)制药有限公司近日宣布，立美芙®(布罗 利尤单抗)获得国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病。此次 加速审批，是由于 2018 年国家药品监督管理局药品审评中心把立美芙®纳入《第一批临床急需境外新药名 单》。
立美芙®(布罗利尤单抗)是目前国内首个以白介素 17 受体 A 为靶点的全人源化单克隆抗体。白介素 17 家族包括白介素 17A,17B,17C,17D,17E,17F, 有研究表明白介素 17A 在银屑病的发病机制中发挥核心 作用[1]，白介素 17C,17F,17E 同样也发挥致病作用[2-4]。而白介素 17 受体 A 是白介素 17A, 17C,17F,17E 共同的受体亚单位[5]，立美芙®通过抑制白介素 17 受体 A，不仅能够抑制白介素 17A，而且还能抑制白介 素 17C,17F,17E[6]。其独特的作用机制，可能带来更多的临床获益[7-8]。
AMAGINE-2 是布罗利尤单抗的三期临床试验[9]，它纳入欧美地区 142 个临床中心的 1831 名患者， 布罗利尤单抗 210mg 组 12 周有 42%的患者达到皮损完全清除(PASI100)，52 周有 56%的患者达到 PASI100。而在日本的临床试验中，布罗利尤单抗 210mg 组在 12 周和 52 周的 PASI100 分别达到 59.5% 和 63.9%[10-11]。
立美芙®(布罗利尤单抗)被批准用于适合系统治疗或光疗的成人中至重度斑块状银屑病。本品为预充 式注射器，应皮下注射给药，推荐剂量为每次 210mg。初始给药为成人在首次、第 1 周、第 2 周皮下给予 210mg，此后每 2 周 1 次皮下给药。 本品须由在斑块状银屑病的诊断和治疗方面有经验的医生指导和 监督下使用。
中华医学会皮肤性病学分会第 13 届主任委员，北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示:布罗利 尤单抗的在华获批，标志着全球现有的白介素-17 抑制剂已悉数进入中国，将为中国银屑病的治疗带来新 的选择，是中国银屑病患者的福音!
中华医学会银屑病专业委员会主委兼首席专家，复旦大学皮肤病研究所所长张学军教授表示:布罗利 尤单抗是国内首个白介素 17 受体 A 的抑制剂，其独特的作用机制也为中国银屑病的治疗带来了新的选 择。希望其积累更多的中国临床数据和应用经验，更好的指导临床治疗。
协和发酵麒麟(中国)制药有限公司总经理参川和伸先生表示:我非常高兴立美芙®能在中国获批，中 国有超过 600 万的银屑病患者，对于中重度患者而言，疾病严重的影响着他们的身心健康。立美芙® 是一 种有着独特作用机制的白介素 17 类生物制剂，将为解除中国广大银屑病患者的病痛做出自己的贡献。这也 是公司“commitment to life”核心价值观的体现。
目前，布罗利尤单抗已在欧盟，美国和日本在内的多个国家和地区上市，惠及全球众多患者。
关于银屑病
银屑病是一种免疫相关的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。病变皮肤表现为皮肤增厚、发炎、发 红、鳞屑和瘙痒等。全球估计有 1.25 亿患者[12]，中国的银屑病患者超过 600 万[13]。银屑病不仅对患者个 人，也对社会造成沉重经济负担。斑块状银屑病是银屑病中最常见的类型。有效的治疗不仅可以提高银屑 病患者的身体健康，还可以提高生活质量。
关于协和发酵麒麟(中国)制药有限公司:
协和发酵麒麟(中国)制药有限公司是日本协和麒麟株式会社在中国成立的独资企业，位于浦东张江 高科技园区，公司前身是“麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司”，成立于 1997 年 6 月，是“国家上海 生物医药科技产业基地”成立后引进的第一个生物高科技医药项目，是一家集药品开发、生产及销售为一 体的公司，并通过了国家 GMP 认证。2012 年 4 月，公司正式更名为“协和发酵麒麟(中国)制药有限 公司”。公司目前以肾脏病、癌症为核心领域，主要产品有惠尔血、利血宝和盖平等。
关于协和麒麟株式会社:
协和麒麟是一家为了人类健康和幸福而存在，总部位于日本而在全球进行商业化的专业制药公司。由 先进的抗体技术驱动，主要的治疗领域包括肿瘤，肾脏和免疫。公司分成日本、欧洲、北美和亚太四个区 域进行管理，并统一到“One Kyowa Kirin”理念下。公司核心科技是抗体技术，它利用人体的免疫保护 系统对疾病进行治疗。通过整合各种尖端科技平台，我们不仅在抗体药物，而且还在小分子药物、核酸药 物和再生治疗方法方面进行创新，协和麒麟集团在新药研发上正在打造一条极具吸引力的产品管线。
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参考文献:
1. Kopf M et al. Averting inflammation by targeting the cytokine environment. Nat Rev Drug Discov. 2010;;9(9):703-18
2. Andrew Johnston,et,al. J Immunol 2013; 190:2252-2262
3. Hideaki Watanabe,et al. Journal of Investigative Dermatology (2009) 129, 650–656
4. Miao Xu, et al. An Interleukin-25-Mediated Autoregulatory Circuit in Keratinocytes Plays a Pivotal Role in Psoriatic Skin Inflammation. Immunity 2018.48, 787–798
5. David A. Martin,et al. Journal of Investigative Dermatology.2013(133):17-26
6. Kristen M. Brodalumab for the treatment of plaque psoriasis: up-to-date. EXPERT OPINION ON BIOLOGICAL THERAPY. 2019, 19(4): 287-292
7. Nicolo Costantino Brembilla,et,al. The IL-17 Family of Cytokines in Psoriasis:IL-17A and Beyond.Front Immunol. 2018 Aug 2;9:1682. doi:10.3389/fimmu.2018.01682
8. Jason E. Hawkes, et al.Journal of Immunology, 2018, 201: 1605–1613.
9. M. Lebwohl,et al. Phase 3 Studies Comparing Brodalumab with Ustekinumab in Psoriasis. N Engl J Med 2015;373:1318-28
10. Hidemi Nakagawa,et al. Brodalumab, a human anti-interleukin-17-receptor antibody in the treatment of Japanese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: Efficacy and safety results from a phase II randomized controlled study.J Dermatol Sci. 2016 Jan;81(1):44-52
11. Umezawa Y, et al. Clinical Efficacy and Safety of Brodalumab (KHK4827),Anti-interleukin-17- Receptor A Fully Human Monoclonal Antibody, in Japanese Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: An Open-Label Extension (OLE) Study (4827-003 Study). Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology; 2016 Sep 28-Oct 02; Austria
12. The International Federation of Psoriasis Associations. Available at: https://ifpa-pso.com/ (Accessed March 2019).
13. 张学军等.中国银屑病诊疗指南(2018 简版).中华皮肤科杂志,2019.52(4):223-30.
